医疗器械ISO13485认证的查询流程与要求

　　ISO 13485是一项guojibiaozhun，专门用于医疗器械行业的质量管理体系(QMS)。获得ISO 13485认证可以证明一个组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械产品。以下是查询流程与认证要求的一些要点：

　　查询流程

　　1.了解标准要求

　　在申请认证之前，首先要了解ISO 13485标准的具体要求。

　　通常可以通过标准文本、培训课程或咨询专家等方式来学习标准要求。

　　2.自我评估

　　对现有的质量管理体系进行自我评估，确定是否已经符合ISO 13485的要求。

　　识别差距，并制定改进计划。

　　3.选择认证机构

　　选择一家获得认可的认证机构。

　　查看认证机构是否被列入国际认可论坛(IAF)或多边承认协议(MLA)的认可机构名单。

　　4.联系认证机构

　　与所选认证机构联系，了解具体的认证流程、成本和时间表。

　　5.提交申请

　　向认证机构提交认证申请，并附上必要的文档和支持材料。

　　6.文件审核

　　认证机构会对提交的文件进行初步审核，以确认是否符合标准要求。

　　7.现场审核

　　如果文件审核通过，认证机构将安排现场审核，以验证质量管理体系的实际运行情况。

　　现场审核分为两个阶段：第一阶段审核是为了评估体系是否适合第二阶段审核;第二阶段审核则是全面的体系评估。

　　8.纠正措施

　　如果审核中发现了不符合项，组织需要采取纠正措施，并提供证据证明问题已经被解决。

　　9.认证决定

　　认证机构根据审核结果做出认证决定。

　　如果符合要求，认证机构将颁发ISO 13485认证证书。

　　10.持续监督

　　获得认证后，组织需要定期接受监督审核，以保持认证状态。

　　通常，监督审核会在首次认证后的一年内进行。

　　认证要求

　　1.法律地位

　　申请人应具有明确的法律地位。

　　2.许可资质

　　申请人应具备相应的许可资质。

　　3.文件化管理体系

　　申请人已经按照标准建立了文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

　　4.体系运行时间

　　认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少六个月)。

　　5.内部审核与管理评审

　　在申请认证之前，组织应已完成至少一次内部审核和管理评审。

　　注意事项

　　持续改进：组织需要持续改进其质量管理体系，以适应内外部环境的变化。

　　法规遵从性：确保质量管理体系不仅符合ISO 13485标准，而且也要遵守适用的法律法规要求。

　　监督与再认证：认证机构会在一定周期内对组织进行监督审核，并在认证到期前进行再认证审核。

　　在申请认证的过程中，建议与认证机构保持密切沟通，并确保所有提交的文档准确无误。此外，及时了解ISO 13485标准的任何更新也是很重要的。