ISO 10993-17医疗器械毒理学风险评估新标准详解

　　ISO 10993-17标准经过二十多年的发展，Zui近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment,TRA)的程序，这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。

　　毒理学风险评估(TRA)背景

　　毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用，旨在识别和评估以下潜在的健康风险：

　　-器械材料中释放的物质

　　-制造过程中引入的污染物

　　-降解产物

　　通过确定阈值和估计暴露量来评估这些风险。

　　法规要求

　　MDR强调在设计和制造器械时，应尽量减少物质和残留物对患者和用户造成的风险，并特别关注暴露的组织以及暴露的持续时间和频率。

　　主要变化和实施

　　-何时合规：了解您的设备何时必须符合ISO 10993-17的要求。

　　-要求与变更：了解标准的要求和近期修订的具体内容。

　　-实施：了解何时以及如何有效应用这些变化。

　　修订版引入了TRA的详细流程，包括危害识别、风险估计和风险评估。它强调需要采用系统的方法来评估与医疗器械相关的潜在风险，并考虑材料成分、生产过程和器械使用等因素。

　　实用技巧

　　-确保将临床使用的所有相关数据纳入分析。

　　-选择符合临床应用和ISO 10993-18要求的有意义的化学特征描述。

　　-关注毒理学数据的质量，并将其详尽记录在案。

　　采用保守方法，确保患者安全。

　　结论

　　随着ISO 10993-17:2023的更新，医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全，还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备，对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。