医疗器械CE认证办理标准及流程

　　自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。

　　为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

　　医疗器械CE认证所需程序及流程

　　（一）确认出口国家

　　（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　（三）指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

　　（四）确认认证所需的模式(Module)

　　（五）采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

　　（六）建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

　　（一）确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

　　（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险Zui高。今天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

　　第一类医疗器械CE

　　医疗器械类I的风险Zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：

　　（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

　　（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

　　（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

　　注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

　　IIa类医疗器械CE

　　IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商，您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

　　IIb类医疗器械CE

　　IIb类器械包：括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。