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化妆品美国FDA注册流程-美国化妆品FDA上架要求

  Zui新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放!


  自2022年12月29日,美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)以来,FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测,于2023年12月16日正式开放。


  FDA产品列名————————————————FDA product listing


  FDA要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新,所需资料如下:


  1.生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码;


  2.责任人联系方式及化妆品产品名称,如:标签上显示名称;


  3.化妆品产品类别;


  4.符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单(包括香精香料及色素等);


  5.产品登记编码(如有);


  6.登记类型(初始、年度更新或简要更新);


  7.同基础配方产品可以做一个列名(仅颜色、香味或净含量不同的同款产品;


  FDA企业注册FDA Enterprise Registration


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  ‍‍‍‍‍‍FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下:


  1.工厂所有者和/或经营者的名称;


  2.工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;


  3.美国代理联系人信息及联系方式


  4.FEI登记号码;


  5.在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称;


  6.产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人;



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