什么是合格声明？

　　符合性声明(DoC)是医疗器械制造商创建的必需的自我证明文件，用于声明一个设备或一系列设备符合特定国家/地区法规的符合性要求。如果某个国家/地区（特别是欧盟）需要DoC，则DoC确认产品符合所有相关的欧洲产品安全要求。每个产品都需要DoC，并确定负责适用国家/地区市场授权活动的一方。

　　为什么需要符合性声明？

　　符合性声明要求签字人对产品符合该国家/地区的规则和法规负责。它还允许政府当局和监管机构确定谁对产品及其监管活动负有法律责任，例如获得CE标志。

　　为什么标准经常列在符合性声明中？

　　政府经常使用行业标准来定义特定设备的合格评定部分。这些标准由ISO和IEC等标准组织制定。例如，ISO 13485:2016标准定义了医疗器械组织的质量管理体系(QMS)要求。通常，高度发达国家在其法规中使用特定版本的标准。然后，制造商需要在提交DoC形式的文件时声明他们符合这些标准。起草欧盟DoC是CE标志流程的重要组成部分，也是在您的产品上贴上CE标志之前的Zui后一步。

　　需要符合性声明的国家/地区

　　许多国家/地区都要求提供符合性声明，但有些国家/地区指的是符合性“证书”。目前有DoC要求的国家：

　　澳大利亚

　　巴西——仍在发展中

　　中国

　　欧盟-欧盟所有国家都需要一份DoC，但您只需创建一份文件

　　马来西亚

　　沙特阿拉伯

　　新加坡–新加坡在大多数情况下会接受欧盟DoC，但在某些情况下会需要新加坡DoC

　　泰国

　　英国（UK）

　　在美国，FDA的符合性声明已纳入eSTAR计划中。

　　符合性声明需要什么？

　　虽然不同国家/地区的要求略有不同，但应在公司信笺上提供DoC，一般要求通常包括：

　　与符合国家法规的产品相关的标准

　　产品名称

　　零件号

　　物理和法定制造商详细信息

　　ISO证书信息

　　根据国家法规和用于对设备进行分类的具体规则对设备进行分类

　　公告机构详细信息

　　经销商信息

　　有关责任方声明遵守法规的声明

　　责任方签字