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欧盟(EU) 2018/35 修订案修订D4、D5、D6限用条款

  2024年5月17日,欧盟公报(Official Journal of the European Union)刊登欧盟委员会(EU)2024/1328号修订案,对REACH法规(EC)No 1907/2006附录XVII第70条款进行修订,新增含有D6的淋洗类化妆品和含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市条件,将于2024年6月6日起生效。


  八甲基环四硅氧烷,英文名称


  Octamethylcyclotetrasiloxane(D4),CAS号556-67-2。十甲基环五硅氧烷,英文名称Decamethylcyclopentasiloxane(D5),CAS号541-02-6。十二甲基环六硅氧烷,英文名称Dodecamethylcyclohexasiloxane(D6),CAS号540-97-6。


  2016年12月,由于先前欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency,ECHA)无法排除D4和D5在驻留类化妆品中的潜在风险,欧盟委员会要求ECHA根据REACH法规第69(1)条款准备一份档案资料(附件XV)。


  2018年1月,欧盟委员会发布(EU)2018/35号修订案,对REACH法规附录XVII进行修订,增加关于D4和D5的规定,自2020年1月31日起,D4和/或D5浓度大于或等于0.1%的淋洗类化妆品将不得在欧盟市场销售(了解更多)。此外,2018年2月,欧盟委员会要求ECHA将D6纳入附件XV档案。


  2018年6月,经欧盟成员国委员会(Member State Committee,MSC)许可,ECHA确定D4、D5、D6为高度关注物质(SVHC)并新增至候选清单(了解更多),列入原因是D4及D4质量浓度高于0.1%(按重量计)的D5、D6都是PBT(持久性、生物积累性和毒性)物质,以及D4、D5和D6具有vPvB(强持久性和强生物积累性)。


  2019年3月,ECHA向欧盟委员会提交附件XV档案,表明需要采取必要措施来解决含有D4、D5和D6的产品排放对环境所构成的风险。2019年11月,风险评估委员会(Risk Assessment Committee,RAC)确认D4、D5和D6的危险特性会对环境造成影响,含有上述三种物质的化妆品是主要释放源,并建议全欧盟尽量减少驻留类化妆品的排放物。


  2020年3月,社会经济评估委员会(Socio-Economic Assessment Committee,SEAC)指出从社会经济利益与成本来看,ECHA所提议的限制是Zui适合欧盟施行,用以减少D4、D5和D6在环境中排放的措施。同时,SEAC建议设立24个月的新政缓冲期,以及对特定用途设置更长缓冲期。


  2020年5月,ECHA向欧盟委员会提交了RAC和SEAC的意见,欧盟委员会认同ECHA所提议的限制是Zui适合欧盟施行,并提议将REACH法规第70条款关于在淋洗类化妆品中投放D4和D5的现有限制进行替换并设置新政缓冲期。


  2023年6月22日,欧盟委员会向WTO递交G/TBT/N/EU/989号通报,计划将在欧盟REACH法规附录XVII中新增含有D6的淋洗类化妆品,以及含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市限制,这将意味着在本法规修订版生效两年后,含有浓度等于或大于0.1%(w/w)D6的淋洗类化妆品不得在欧盟市场上市;在本法规修订版生效三年后,含有浓度等于或大于0.1%(w/w)D4或D5或D6的驻留类化妆品不得在欧盟市场上市。


  2024年5月17日,欧盟委员会基于以上缘由,对REACH法规附录XVII第70条款中D4、D5和D6的使用限制进行修订,涉及化妆品、医药、干洗等方面,详情见下表(仅摘录化妆品部分)。



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