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FDA化妆品注册办理流程

  Zui新消息,2023年12月16日FDA化妆品注册系统正式开放了!!!化妆品FDA正式启动。从3月份暂停的化妆品注册,12月16日FDA化妆品注册系统重新开放了。


  01法规背景


  2022年12月29日,美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》(MOCRA)。MOCRA生效后,所有在美销售化妆品的企业,将强制要求在FDA进行工厂注册,并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划(VCRP)成为历史。


  《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)是自1938年《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》通过以来FDA监管化妆品权力的Zui重大扩展。这项新法律将有助于确保许多消费者日常使用的化妆品的安全性。


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  02化妆品法规的主要变化


  MOCRA法案对于化妆品企业和产品的注册要求和VCRP的要求主要区别包括:


  1)美国代理人


  MOCRA要求非美国制造商指定美国代理人并在系统进行登记;


  VCRP不强制要求美国代理人信息。


  2)注册的要求


  MOCRA对制造商开展注册的要求是强制的;


  VCRP则是自愿的。


  3)注册更新的要求


  MOCRA要求企业注册每两年更新,产品列名每年更新;


  VCRP没有明确的年度更新要求。


  4)企业规模分类识别


  MOCRA将对企业的规模进行识别并区分要求;


  03其他企业关注的问题


  1)FDA是否收取官费?


  对于化妆品,FDA不收取官费。


  2)注册周期要多久?


  我们预计从受理到完成大概4-6周。



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