美国化妆品FDA注册,由原来的自愿性注册变为强制性注册,注册分为企业注册+产品注册,根据2023年11月8日的消息,化妆品企业要在6个月之内完成FDA的登记和产品列名。请新进入美国市场的客户以及之前过期的化妆品FDA的企业卖家尽早完成新的化妆品FDA认证。

　　FDA认证是什么认证?

　　FDA(Food and Drug Administration)是美国国会授权的食品和药品管理机构,负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。

　　在常见的用法中,"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况:

　　FDA注册:对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业,必须在FDA进行注册,包括企业和产品的列名。若未完成注册,海关将不予清关。这是一项强制性要求。

　　FDA检测:FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测,产品包装材料的检测,医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。

　　FDA批准:FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后,获得FDA的批准,才能在美国市场上销售和使用。

　　FDA的职责

　　FDA的主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品、烟草等的安全性。以下是FDA的主要职责和职能:

　　食品安全监管:FDA负责监督和确保美国市场上的食品安全。他们制定并执行相关法规和标准,对食品生产、加工、运输、储存等环节进行监督和检查,以防止食品中的污染物、有害物质或不合规的成分对公众健康造成威胁。

　　药品监管:FDA负责审批和监督药品的研发、生产和销售。他们评估新药的安全性和有效性,监督药品制造过程的质量控制,并监督药品广告和宣传的准确性和合规性,以确保公众使用的药品安全有效。

　　医疗器械监管:FDA监管和审批医疗器械的生产、销售和使用。他们确保医疗器械的安全性和性能符合标准,并审查和批准医疗器械的市场准入申请。此外,FDA还监督医疗器械的后市场安全监测和报告。

　　化妆品监管:FDA负责监管和确保化妆品的安全性。他们制定并执行化妆品相关的法规和标准,评估化妆品成分的安全性,监督化妆品的生产和销售过程,并处理与化妆品安全相关的投诉和事件。

　　辐射产品监管:FDA监管激光器、医用X射线设备和核医学产品等辐射产品的安全性和性能。他们确保这些产品的设计、制造、使用和维护符合相关标准,以保护公众和医疗从业人员免受辐射的危害。

　　烟草监管:FDA负责监管烟草产品,制定并执行烟草产品的监管政策和标准。他们监督烟草产品的生产、销售和广告宣传,要求烟草制造商披露产品成分和风险信息,并采取措施减少青少年吸烟。

　　FDA认证常见问题解答

　　1.FDA是否有证书?

　　答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书的说法。

　　2.FDA需要指定的认证实验室检测吗?

　　答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可,但并不直接与公众进行合作或认证。

　　3.FDA注册是否需要一位美国代理人?

　　答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人,该代理人负责过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

　　3.FDA注册要寄样品吗?

　　答:一般情况下,FDA注册并不要求寄送样品进行检测和出具证书。FDA的注册是基于诚信宣告模式,企业对其产品的符合性和安全性负责,并在美国联邦网站注册。样品检测和证书发放的需求在FDA注册中并不存在。

　　4.FDA有使用期限吗?

　　答:绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后,需要重新进行注册并支付相应的年费。