化妆品FDA注册提交要注意什么？紧急提醒：2024年7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。原来是自愿注册，从2024年7月1日起是要求强制注册。

　　2023年12月，FDA宣布推出针对化妆品设施和产品的电子注册和上市门户网站Cosmetics Direct，并发布了有关注册和上市要求的Zui终指南。该机构还宣布已准备好替代纸质提交表格（表格6055和5067），以“作为替代提交工具”。公司还可以使用结构化产品标签（SPL）框架通过FDA的电子提交网关传输提交内容。

　　该注册和列表网站的推出是在FDA宣布将推迟执行化妆品设施注册和产品列表要求之后推出的。此次推迟将原定期限2023年12月29日再延长六个月至2024年7月1日，旨在为行业提供充足的时间来遵守规定。

　　对于自2022年12月29日起从事生产或加工上市化妆品的实体，现在必须在2024年7月1日之前提交清单。此外，FDA不打算对首先注册的设施的所有者或经营者强制执行注册要求。在2022年12月29日之后从事化妆品制造或加工，如果他们在首次从事此类活动后60天内或在2024年7月1日之前（以较晚者为准）进行注册。

　　对于2022年12月29日之后首次上市的化妆品，必须在该产品进入州际贸易后120天内或2024年7月1日（以较晚者为准）之前提交清单。

　　明确严重不良事件报告要求

　　2023年12月14日，FDA发布了成分更新，为MoCRA下的化妆品严重不良事件（SAE）报告提供了说明。正如我们所讨论的，MoCRA要求化妆品公司将与健康相关的不良事件记录保存六年（小型企业为三年），并向FDA报告严重不良事件。

　　自2023年12月29日起，责任人（定义为“名称出现在该产品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商”）现在必须向FDA报告15个企业内发生的SAE收到信息后几天。

　　在成分更新中，FDA指出，它更新了MedWatch Form 3500A的说明，以简化化妆品SAE报告的提交流程。由于该表格用于多种类型的FDA监管产品，FDA解释说，任何不适用于化妆品的字段都应留空。表格和支持信息，包括标签扫描件和SAE图片（如果有），可以通过电子邮件或普通邮件发送给FDA。

　　FDA仍在创建用于报告SAE的电子提交门户，并将在“未来几个月”提供有关电子门户启动日期的更多信息。

　　要点

　　注册和上市：虽然FDA延长了注册和上市义务，但化妆品公司应熟悉FDA的上市和注册门户，并为所有受影响的产品准备必要的信息。例如，该门户请求有关产品成分、品牌名称、健康和美容类别、制造商/加工商地址以及FEI、DUNS和UNII编号的详细信息。公司应在2024年初开始提交设施和产品申请，以确保任何问题都能在2024年7月1日之前得到解决，因为FDA可能不会再次延长截止日期。

　　SAE报告：化妆品公司应制定标准操作程序（SOP），用于收集、保存记录并向FDA报告SAE，并开始根据这些要求对员工进行培训，同时让医疗和法律专家解答不可避免的问题。员工应了解自己有义务通过适当的渠道收集和报告有关严重不良事件的信息。公司还应考虑其供应链和供应商，并为供应商和供应商的资格以及监管合规职责的分配准备标准操作程序。

　　FDA的多种监管制度：虽然化妆品受到独特的法定定义和要求的约束，但FDA正在使用新的和改进的表格和门户来实施MoCRA提交。还生产和分销药品、医疗器械、食品和膳食补充剂的公司应实施适用于其化妆品的新的、单独的SOP和工作流程说明，以实现MoCRA的合规性并避免内部混乱。