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化妆品FDA认证注册需要准备的资料以及时间要求如下:
所需资料
公司基本信息:
公司全称、地址、联系方式。
公司主要业务领域。
产品基本信息:
产品名称、品牌、型号。
产品用途、预期使用人群。
产品的成分列表,包括原料名称、浓度、使用目的等。
产品制造信息:
产品的制造过程详细描述,包括原料来源、生产工艺、质量控制措施等。
生产设施的信息,如生产地址、设备情况、生产环境等。
产品标签和说明书:
完整的产品标签,包括产品名称、用途、成分、使用方法、预防措施等。
详尽的产品说明书,包括成分、使用方法、副作用等。
产品配方和化学合成路线图:
提供完整的化妆品配方和化学合成路线资料。
实验室测试报告:
提供化妆品的实验室测试报告,包括产品的稳定性、安全性、性能等方面的测试结果。
安全性评估报告:
由专业的毒理学专家完成的安全性评估报告,对产品的成分和使用方法进行综合评估。
GMP证书:
化妆品企业需要获得GMP(Good Manufacturing Practice)证书,证明生产过程符合FDA的要求。
时间要求
新版化妆品FDA注册时间要求:新版化妆品FDA注册要求于2024年7月1日正式实施。这意味着所有在市场上销售的化妆品都需要在此之前完成相应的注册程序。
化妆品工厂注册和列名时间要求:
初始注册:化妆品工厂必须在2022年12月29日之前对每个工厂进行初始注册。
首次从事制造或加工活动:2022年12月29日之后首次从事制造或加工用于在美国分销的化妆品的工厂,必须在首次从事此类活动后的60天内或在2024年2月27日(以较晚者为准)之前进行注册。
修改注册:每个化妆品工厂必须在注册信息发生变更后的60天内更新其注册信息。
注册续期:在FDA注册的化妆品工厂必须每两年更新一次注册。
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