说到欧盟的CE认证,CE标志指令和测试流程可能非常复杂。如果您没有产品安全或监管合规方面的背景,遵守这些法规可能会显得难以承受。亿博检测指导您完成获得电气或电子产品认证所需的步骤,从而获得在欧洲销售的资格。
检查是否需要CE标志
属于欧盟指令之一范围的产品需要贴有CE标志,不属于任何这些指令的产品不需要CE标志。比如电子和电气产品,因此我们会考虑机器指令2006/42/EC、低电压指令2014/35/EC和电磁兼容性指令2014/30/EU。
不带有CE标志的产品必须附有文件,说明其不需要遵守所有相关的E指令和法律,并且在其他成员国的市场上投放市场没有其他要求。
如果您想在欧洲经济区(EEA)内销售您的产品,您需要确保您的产品符合每个国家/地区适用的国家标准以及欧盟标准。
检查产品是否符合指令
一旦您确定您的产品符合目标国家/地区的相关指令、标准和协调标准的要求,您需要确保它也符合任何国家标准。这可能包括法律或行政规定,例如:
生产日期
制造地
产品类型
序列号或批号
确定是否需要公告机构
根据所有指令的要求,第三方评估是强制性的。区别在于该评估是否必须由主管当局或公告机构完成。
高风险产品(医疗器械、压力设备等)通常需要公告机构。公告机构将提供符合CE标志要求的完整认证,使用此合规路径没有可用的自我声明。
风险较低的产品(电视和烤面包机等)通常需要第三方测试报告并支持制造商自己的自我声明。制造商Zui终对其市场上的产品负责,并且必须能够证明其符合适用于其产品的指令和标准。
确定测试和认证要求
确定您的产品需要遵守哪些指令后,您需要查看每个指令的测试和认证要求。您可以在欧盟委员会网站上找到这些要求。测试和认证要求的类型将取决于产品及其预期用途。例如,如果您想在欧洲销售带有无线模块的电子设备,则必须满足EMC指令的电磁兼容性(EMC)要求。
将CE标志纳入产品设计、标签和文档中
CE标志必须可见、可读且清晰。它必须放置在产品或其包装上可见、可读且清晰的位置。CE标志不应被其所贴产品的其他标签或部件遮挡。
进行风险评估,编制技术构造文件,并准备合格声明。(自我声明路径)
对于大多数运往欧盟的产品,证明合规性的自我声明流程是Zui常见的方法,因此,我们将在此进行扩展。大多数需要CE标志的产品都需要进行风险评估。您需要检查您的产品以确定它是否构成风险。识别与其在“正常”和“异常”条件下使用相关的潜在危险,以及这些危险在事故或故障模式下如何组合。
技术结构文件(TCF)包含有关您的产品及其如何符合欧盟立法的信息。它包括图纸、描述、材料规格/认证——所有相关信息,通过深入了解每个零件的生产或制造方式,有助于确保每个零件对消费者来说是安全的。
TCF必须提交给产品的制造商、进口商或分销商。签发后应保存10年。
结论
CE标志是在欧盟销售的产品的强制性标志。它表明您的产品符合所有相关指令和法规,您应该在所有适用的产品上使用它。
在许多情况下,处理CE标志流程可以使用第三方进行自我声明,但CE标志指令和测试流程的复杂性可能使这成为一项艰巨的任务。与亿博公告机构合作是确保您为您的产品选择适当的合规路径的方法。公告机构和第三方机构是各自领域的专家,独立于制造商和供应商,为您的产品提供第三方、公正的评估。
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